Хаврикс (Havrix 1440) - для взрослых. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета
Регистрационный номер: П №013236/01 от 09.08.07
Торговое наименование: Вакцина для профилактики гепатита А
Группировочное наименование: Вакцина для профилактики гепатита А
Лекарственная форма: Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: a-HaV IgG (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 3200 руб.
Применяется: Для взрослых
Условия отпуска из аптек: по рецепту и для лечебно-профилактических учреждений
Аналог этой вакцины: «Хаврикс» (Havrix 720) (для детей)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Хаврикс (Havrix 1440) - Вакцина для профилактики гепатита А для взрослых

Внешний вид: Суспензия гомогенная, белого цвета.

Фармакологическое действие: Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также активации клеточных механизмов иммунитета.

Фармакокинетика: Данные не предоставлены.

СОСТАВ

Вспомогательные вещества:

• Алюминия гидроксид - 0.5 мг (сорбент);
• 2-феноксиэтанол - 5 мг (консервант);
• Неомицина сульфат (следы);
• Аминокислоты (смесь);
• Формальдегид;
• Натрия гидрофосфат;
• Калия дигидрофосфат;
• Полисорбат 20;
• Калия хлорид;
• Натрия хлорид;
• Неомицина сульфат (следы);
• Ввода д/и.

Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированных и адсорбированных на алюминия гидроксиде.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Хаврикс нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Курс вакцинации

1. Первичная вакцинация для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет доза составляет 1.0 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл;
2. Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозировку препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 мес. Ревакцинирующий эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Вакцина обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты:

• Кратковременная болезненность в месте введения;
• Покраснение и припухлость;
• Половная боль;
• Недомогание;
• Рвота;
• Лихорадка;
• Тошнота и потеря аппетита.

Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч.

Также отмечались:

• Утомляемость;
• Диарея;
• Миалгия;
• Артралгия;
• Аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции);
• Судороги.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• Наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

1. Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень. ;
2. Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс;
3. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины;
4. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации;
5. В регионах с низкой или умеренной эндемичностъю гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (в т.ч. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты, страдающие гемофилией; лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий), лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
6. В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению ;
7. Введение вакцины Хаврикс на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания;
8. Хаврикс можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам;
9. Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации;

ВЛИЯЕНИЕ НА ВОЖДЕНИЕ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Маловероятно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

ФОРМА ВЫПУСКА

• 1 доза (0.5 мл) - шприцы однодозовые (1) - пачки картонные;
• 1 доза (0.5 мл) - флаконы (1) - пачки картонные;
• 1 доза (0.5 мл) - флаконы (10) - пачки картонные;
• 1 доза (0.5 мл) - флаконы (25) - пачки картонные;
• 1 доза (0.5 мл) - флаконы (100) - пачки картонные:

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц - Отпускается по рецепту.
Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов - для лечебно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАСПОРТИРОВКИ

Вакцину следует хранить и трансопортировать при температуре от 2° до 8°C. Не замораживать.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гепатита А «Хаврикс» (Havrix 1440) для взрослых можно по телефону:

→ Хаврикс (1440) (с 16 лет)

ВАКЦИНЫ - Хаврикс (1440) (с 16 лет)

Вакцина для профилактики гепатита А для подростков старше 16 лет и взрослых.

Стоимость: 2300 р.

Производитель: ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед» Россия

Состав: 1 взрослая доза вакцины содержит инактивированный вирус гепатита А (штамма HM 175) 1440ЕД ELISA, адсорбированный на гидроокиси алюминия.

Форма выпуска: гомогенная суспензия белого цвета для внутримышечного введения для взрослых

Показана к применению: для проведения активной иммунизации лиц с повышенным риском развития гепатита А:

• лицам, находящимся в тесном контакте с больными гепатитом А (выделение вируса может происходить в течение длительного времени, поэтому проведение вакцинации рекомендуется всем лицам, находящимся в контакте с больным);
• лицам, планирующим поездки в районы, эндемичные по гепатиту А;
• группам населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий (служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированными водоснабжением);
• специфическим группам населения с повышенной частотой возникновения гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений);
• лицам с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты ; лица, имеющие многочисленных сексуальных партнеров; наркоманы);
• популяции населения, переживающие эпидемию;
• больным, страдающим хроническими диффузными заболеваниями печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Коновалова-Вильсона, гепатозами и гепатопатиями).

Схема вакцинации: взрослым и подросткам старше 16 лет, ранее не вакцинированным, в 2 этапа. Первая прививка - в назначенный день, вторая — через 6-18 месяцев после первой.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины Хаврикс.

В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах) допускается однократная вакцинация препаратом Хаврикс.

Противопоказания:

• лихорадочные состояния, в т.ч. при инфекционных заболеваниях (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях вакцинацию Хавриксом можно проводить сразу после выздоровления);
• индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов вакцины.

Преимущества:

• две дозы вакцины, введенные с интервалом 6-18 месяцев, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет;
• вакцина Хаврикс является слабо реактогенной;
• вакцина Хаврикс не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита А, введенных пассивно.
• допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной Хаврикс как у детей, так и у взрослых;
• наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации;
• введение вакцины Хаврикс на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания;
• вакцинуХаврикс можно вводить ВИЧ- инфицированным пациентам;
• вакцина Хаврикс может одновременно вводиться с другими инактивированными вакцинами, совместима со всеми прививками « Национального календаря прививок » и со всеми вакцинами для путешественников.

Опыт применения: в клинических исследованиях Хаврикса, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% — через 1 месяц после введения одной дозы вакцины Хаврикс (содержащей 1440 ед. ELISA). В ходе клинических исследований было показано, что применение вакцины эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье. Эффективность вакцины Хаврикс была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска , Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация привела к прекращению вспышек. При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента, купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недель. Зарегистрирована в России с 1995 года.

Хаврикс: инструкция по применению и отзывы

Хаврикс – вакцина для профилактики гепатита А.

Форма выпуска и состав

Хаврикс выпускают в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения для детей и суспензии для внутримышечного (в/м) введения для взрослых: белого цвета, однородной консистенции; при хранении разделяется на два слоя – медленно выпадающий белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость [по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых) в одноразовых шприцах или бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 шприц или 1 флакон и инструкция по применению Хаврикса; упаковка для стационаров – в картонной коробке 10, 25 или 100 флаконов].

Состав 1 дозы суспензии:

• активное вещество: антиген вируса гепатита A (штамм HM 175)* – 720 ед. ИФА (0,5 мл) или 1440 ед. ИФА (1 мл);
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций, калия хлорид, полисорбат 20, калия дигидрофосфат, неомицина сульфат (следовое содержание), натрия гидрофосфат, смесь аминокислот, натрия хлорид, 2-феноксиэтанол (консервант), алюминия гидроксид (сорбент).

* Вирионы гепатита A (штамм HM 175) выращены в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированы, адсорбированы на алюминия гидроксиде, инактивированы формальдегидом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хаврикс – вакцина, обеспечивающая профилактическую защиту против вируса гепатита A (ВГА) за счет формирования специфического иммунитета путем индукции выработки антител против ВГА и путем активации клеточных механизмов иммунитета. Длительное сохранение иммунитета обеспечивает двукратная прививка с интервалом 6–12 месяцев.

В специальных исследованиях по кинетике иммунного ответа установлено, что после однократного введения Хаврикса достигается ранняя и быстрая сероконверсия. Уже через 13 дней после вакцинации количество пациентов с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляет 79%. По мере увеличения периода после момента введения вакцины этот показатель значительно увеличивается.

Длительную защиту от ВГА обеспечивает введение второй дозы (ревакцинирующей) через 6–12 месяцев после первичной иммунизации. Ревакцинация, проведенная через 12–60 месяцев лицам, которые получили первичную прививку Хаврикса, также обеспечивает адекватный иммунный ответ.

Имеющиеся данные позволяют сделать вывод, что при неизменном иммунном статусе лица после курса вакцинации, включающего введение вакцинирующей и ревакцинирующей доз, не нуждаются в повторной ревакцинации.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике Хаврикса не предоставлены.

Показания к применению

Хаврикс применяют для профилактики гепатита A у взрослых и детей с возраста 12 месяцев.

Противопоказания

• симптомы повышенной чувствительности при предыдущем введении Хаврикса;
• известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Временными противопоказаниями к вакцинации являются острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные), а также обострение хронических заболеваний – до полного выздоровления или ремиссии. При острых кишечных заболеваниях и нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях введение Хаврикса допускается сразу после нормализации температуры тела.

У детей младше 12 месяцев вакцина не применяется.

Во время беременности и лактации вакцинирование не рекомендовано, поскольку информация о безопасности применения вакцины Хаврикс в данные периоды жизни женщины отсутствует.

Хаврикс, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцину вводят только внутримышечно. Нельзя вводить суспензию внутривенно.

Перед использованием препарат следует визуально осмотреть на предмет изменения внешнего вида и наличия инородных частиц. Непосредственно перед введением флакон/шприц нужно энергично встряхнуть, чтобы жидкость приобрела гомогенную структуру (слегка мутноватую, белого цвета). Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

Рекомендуемые места введения вакцины: взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы, дети 12–24 месяцев – переднелатеральная область бедра. Не следует вводить препарат подкожно или в ягодичную мышцу, поскольку в таких случаях образование антител может не достигнуть необходимого уровня.

При первичной вакцинации разовая доза для детей до 16 лет составляет 0,5 мл (Хаврикс 720), для подростков старше 16 лет и взрослых – 1 мл (Хаврикс 1440).

Для обеспечения длительной защиты привитых ревакцинацию оптимально проводить через 6–12 месяцев после первичной иммунизации в дозах, соответствующих возрасту пациента.

Если по какой-то причине ревакцинация не была проведена в течение 6–12 месяцев, возможно введение ревакцинирующей дозы в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

Побочные действия

Профиль безопасности основан на результатах наблюдения более чем 5300 привитых.

Частота развития нежелательных реакций градуирована по следующей шкале: очень часто – ≥ 10%, часто – от ≥ 1% до < 10%, иногда – от ≥ 0,1% до < 1%, редко – от ≥ 0,01% до < 0,1%, очень редко – < 0,01%.

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях:

• общие и местные реакции: очень часто – боль и покраснение в месте введения вакцины, утомляемость; часто – припухлость и уплотнение в месте инъекции, лихорадка (> 37,5 °С), недомогание; иногда – гриппоподобные симптомы; редко - озноб;
• дерматологические реакции: иногда – сыпь; редко – зуд;
• инфекции и инвазии: иногда – ринит, инфекции верхних дыхательных путей;
• со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, рвота;
• со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, раздражительность; часто – сонливость; иногда – головокружение; редко – парестезии, снижение чувствительности;
• со стороны костно-мышечной системы: иногда – скелетно-мышечное напряжение, миалгия;
• со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе пострегистрационных исследований:

• аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема;
• со стороны нервной системы: судороги;
• со стороны костно-мышечной системы: артралгия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит;
• со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, в т. ч. анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие признаки сывороточной болезни.

Передозировка

Случаи передозировки были выявлены при пострегистрационном наблюдении. Симптомы были аналогичны побочным эффектам, наблюдавшимся при введении вакцины в рекомендованной дозе.

Особые указания

Хаврикс – вакцина для профилактики вируса гепатита A, поэтому не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита B, вирус гепатита C и вирус гепатита E, а также прочими известными возбудителями, поражающими печень.

Вакцинация против вируса гепатита A рекомендована всем группам населения, но особенно показана лицам с повышенным риском инфицирования, а также пациентам, у которых в случае развития заболевание может иметь тяжелое течение, и лицам, которые при заражении гепатитом A в силу своей профессиональной деятельности могут привести к возникновению вспышек. К категориям риска относятся:

• люди, проживающие в местностях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A;
• лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными, медицинские работники (особенно сотрудники инфекционных, педиатрических и гастроэнтерологических отделений), персонал детских дошкольных учреждений, сотрудники предприятий общественного питания и пищевой промышленности, работники канализационных и водопроводных служб;
• люди, выезжающие на территории с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A (путешественники, военнослужащие и т. д.);
• лица из числа особых групп риска: пациенты, у которых имеются хронические заболевания печени или повышенная вероятность заболеваний печени, гемофилия, множественные гемотрансфузии, а также лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, гомосексуалисты, наркоманы;
• лица, контактные в очагах. При постэкспозиционной профилактике введение Хаврикса не дает 100% гарантии защиты от вируса гепатита A. Эффективность зависит от срока, прошедшего с момента контакта с инфицированным, объема инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья вакцинируемого пациента.

С осторожностью вакцинацию следует проводить пациентам с имеющимися нарушениями свертывания крови или с тромбоцитопенией, поскольку у них есть риск развития кровотечения в месте инъекции. Таким пациентам после введения вакцины рекомендуется наложение давящей повязки минимум на 2 минуты. Место инъекции запрещено растирать. Этой категории пациентов допускается вводить Хаврикс подкожно.

Пациентам, у которых имеются нарушения со стороны иммунной системы, и больным, находящимся на гемодиализе, однократное введение вакцины не всегда позволяет добиться выработки адекватного титра антител, поэтому может потребоваться введение дополнительных доз.

В прививочном кабинете обязательно должны быть предусмотрены необходимые средства для купирования возможной анафилактической реакции. В течение хотя бы 30 минут после прививки Хаврикса вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая профиль безопасности вакцины, маловероятно негативное влияние Хаврикса на способность к концентрации внимания и скорость реакций.

Применение при беременности и лактации

Риск воздействия инактивированной вакцины на плод и ребенка минимален, однако адекватно контролируемые исследования не проводились, поэтому не рекомендуется вакцинировать беременных и кормящих грудью женщин.

Применение в детском возрасте

Вакцина применяется по показаниям у детей с возраста 12 месяцев: в возрасте до 16 лет назначают Хаврикс 720, подросткам старше 16 лет – Хаврикс 1440.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Хаврикс можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Не отмечено снижение иммунного ответа при одновременном введении инактивированных вакцин против брюшного тифа, холеры, столбняка, желтой лихорадки, а также при введении иммуноглобулинов человека.

При необходимости совместного применения других вакцин или иммуноглобулинов препараты следует вводить разными шприцами в различные части тела.

Аналоги

Аналогами Хаврикса являются: Аваксим, Аваксим 80 , Альгавак М, Вакта.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Картонные коробки по 10, 25 и 100 флаконов отпускаются только в лечебно-профилактические учреждения.

Гепатит - воспаление печени. Источник заболевания – вирусы. Среди них 5 основных типов. Это А, В,C, Д и Е. Причина гепатита А – антисанитария, когда через грязные руки, воду или фекалии инфицированных людей происходит заражение вирусом гепатита А (или HAV).

Зачастую болезнь имеет благоприятный исход, и человек выздоравливает, но бывают и тяжёлые случаи с угрозой для жизни. Для предотвращения HAV разработаны и успешно применяются специальные . Одна из них – Хаврикс.

Это разработка британского концерна ГлаксоСмитКляйн, крупнейшего мирового фармацевтического концерна. Сам препарат производится в Бельгии на предприятии ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.

Форма выпуска, состав и механизм действия вакцины Havrix

Этот препарат относится к разряду инактивированных. То есть главный компонент вакцины – убитые вирусы. Предназначение – .

Производится препарат в виде суспензии белого цвета однородной по составу. Допускается её отстаивание на выпадающий осадок и прозрачную надосадочную жидкость. При встряхивании смесь равномерно перемешивается.

Вакцина Хаврикс

Активный компонент – антиген HAV (штамм HМ 175). Культура получена на диплоидных человеческих клетках (то есть с полным хромосомным набором). Вирионы гепатита А убиты формальдегидом и теплом, концентрированы и адсорбированы на гидроксиде алюминия.

Для выделения чистого вируса клеточную массу тщательно промывают, чтобы удалить балластные компоненты питательной среды. Полученную суспензию дополнительно очищают ультрафильтрацией и методом гель-хроматографии.

Хаврикс лицензирован на российском рынке с 2007 года и отвечает требованиям ВОЗ к профилактическим вакцинам против HAV.

Среди вспомогательных веществ:

• адсорбент – алюминия гидроксид;
• буферные составляющие (хлорид калия и натрия, Полисорбат– 20 и др.);
• стабилизатор и остаточные компоненты;
• следы антибиотика неомицина;
• вода для инъекций.

Защита от гепатита А обеспечивается Харвиксом в результате выработки организмом вакцинанта специфических антител на введённый антиген HAV. Иммунитет формируется в ходе активации особых клеточных структур, которые «распознают» внедрённые вирусы как враждебные, связываются с ними и обезвреживают.

На практике установлено, что уже при первой вакцинации Харвиксом в организме индуцируется быстрая сероконверсия. А через 2 недели после прививания число пациентов с концентрацией антител, достаточной для защиты от инфекции (более 20мМЕ/ мл), составляло почти 80%. В дальнейшем этот показатель возрастает, что говорит об эффективности вакцины.

Способ введения – только внутримышечный.

От чего делают прививку детям и взрослым?

Хаврикс - профилактический препарат от гепатита А. Рекомендован лицам с высокой вероятностью инфицирования HAV.

К людям в группе риска относятся:

• все, кто находится в очагах инфекции;
• малыши (от года), проживающие в районах с высокой эпидемиологической опасностью по этому заболеванию;
• общепита;
• персонал закрытых учреждений типа ГУИН;
• лица, контактирующие с инфицированными;
• все, кто вынужден находиться в регионах с повышенным уровнем заболеваемости: военные, контрактники, путешественники и др.;
• наркоманы и лица, практикующие промискуитет;
• работники детсадов и школ, медперсонал;
• лица с болезнями печени или гемофилией.

Если в регионе держится умеренная или высокая эндемичность иммунизация против HAV рекомендуется всему населению.

Инструкция по применению вакцины Хаврикс 720 и 1440

Препарат вводится только разовой дозой. Детям первых лет жизни укол ставится в бедренную зону (передне-боковую). Всем остальным – в дельтовидную мышцу.

Есть 2 вида препарата: для детей – Havrix 720 и для взрослых – Havrix 1440. Их состав идентичен. Различие – в концентрации активного компонента и объёме вспомогательных веществ. Для малышей разовая инъекция составляет 0,5 мл, что соответствует 720 единицам вирусного антигена гепатита А.

Для взрослых вакцинантов (от 19 лет и старше) – 1,0 мл (с содержанием 1440 единиц антигена HAV). Не рекомендуется прививание в ягодицу или подкожно, поскольку в этих случаях оптимальный уровень антител не достигается – защиты недостаточно.

При хранении вакцины происходит разделение на фракции: осадок и прозрачную жидкость. Поэтому перед применением ампулу встряхивают и проверяют гомогенность суспензии – она должна быть однородного беловатого цвета без посторонних включений. Затем вакцина прогревается до комнатной температуры.

Если обнаружено повреждение ампулы или прочие отклонения от нормы – препарат утилизируют. Первичная вакцинация ведётся одной дозой.

С целью закрепления иммунологического эффекта показана повторная иммунизация через 6-12 месяцев. Такой 2-х разовый курс гарантирует прививаемому защиту на 20 лет.

Если ревакцинация не была проведена в полгода-год, то при необходимости её можно сделать и в последующие 5 лет (с момента первой инъекции).

Препарат следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением свёртываемости крови, поскольку рекомендованное внутримышечное введение в данном случае может привести к кровотечению. Поэтому таким вакцинантам после укола сразу накладывают давящую повязку и оставляют на 2 минуты.

Лицам, проходящим гемодиализ или с дефектами иммунной системы, разовой дозы бывает недостаточно – формируется низкий иммунный отклик. Поэтому требуется повторная иммунопрофилактика.

После процедуры пациент должен остаться под медицинским наблюдением минут 20-30. Это делается при любой вакцинации с целью купирования возможной анафилактической реакции.

Противопоказания к использованию

Вакцинация Харвиксом не требует специальной подготовки. Перед процедурой пациента обязательно осмотри врач.

Отказ от иммунизации возможен, если у прививаемого выявлена:

• непереносимость компонентов вакцины;
• острое инфекционное заболевание. Иммунизация откладывается до полного выздоровления;
• обострение хронических патологий.

И период лактации – особый случай.

Прививание возможно лишь при крайней необходимости. Хотя исследование влияния вакцины Харвикс на развитие эмбриона не проводилось допустимо считать, что как и у всякого инактивированного препарата, его влияние на плод незначительно.

Вакцина совместима с другими подобными препаратами, учтёнными в календаре прививок, и может вводиться одновременно с ними. Главное условие – различные участки тела для постановки инъекции.

После вакцинации (а иногда и перед процедурой) у некоторых пациентов возможны обмороки или явная слабость. Это индивидуальная психологическая . Поэтому перед инъекцией следует убедиться, что человек не получил повреждений, потеряв сознание при падении.

Побочные эффекты и осложнения

Поскольку препарат относится к классу инактивированных, нежелательная симптоматика в постинъекционный период практически отсутствует.

Самые частые проявления – местные реакции:

• боли и покраснение в месте прокола. Диагностировались в менее чем 0,5% случаев;
• недомогание и до 37,5°С;
• незначительное уплотнение и припухлость в месте укола (у 4% прививаемых).

Очень редко отмечались:

• невралгические расстройства: головная боль и раздражительность;
• со стороны ЖКТ: диарея и тошнота (0,7-12% всех вакцинаций);
• кожные проявления: сыпь.

Подобная симптоматика не страшна, она самостоятельно проходит через непродолжительное время. Лечения не требуется. Замечено, что характер негативных проявлений как у детей, так и у взрослых был одинаков. В результате длительных пострегистрационных исследований были отмечены редкие случаи (менее 0,01%) анафидактоидных реакций и судорог.. Включает 50 единиц антигена;

. Российская разработка. Цена за 0,5 мл/доза – 5300-6400 руб.

Вакцину Хаврикс можно приобрести в аптечной сети. Цена за дозу препарата:

• для взрослых – 1400-1860 руб.;
• для детей – 1580 руб.

Вакцинация в платных кликах любым из этих препаратов дополнительно включает медосмотр. Его цена разнится от 500 до 1500 руб.

Аваксим, Альгавак или Хаврикс: что лучше ставить от гепатита A?

Все эти вакцины взаимозаменяемы, несмотря на разных производителей и отличия в технологии изготовления. Везде активным компонентом являются убитые вирусы HAV.

Вакцина Аваксим

Аваксим, как и Хаврикс, разработан для малышей от года до 15 лет в дозировке 80 единиц/доза. Для взрослых вакцинантов – 160 единиц/доза. Стойкий иммунитет достигается 2-х кратным прививанием.

Альгавак – отечественная разработка. Отличается тем, что иммунизация показана детям после 3-х лет, а в остальном аналогична с Аваксимом и Хавриксом. У всех вакцин схожие и возможные осложнения.

Если принято решение прививаться от гепатита А, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

J07B C02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ХАВРИКС™-720 для детей

сусп. д/ин. шприц 0,5 мл, 1 доза для детей

ХАВРИКС™-1440

сусп. д/ин. шприц 1 мл, 1 доза для взрослых 209 грн.

1 мл суспензии для инъекций (для взрослых) содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 1440 ед. ELISA*;

0,5 мл суспензии для инъекций (для детей) содержат инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия; содержание антигена вируса гепатита А не менее 720 ед. ELISA*.

№ 99/03-300200000 от 24.04.2003 до 24.04.2008

ПОКАЗАНИЯ: активная иммунизация лиц с повышенным риском заражения гепатитом А.

В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью Хаврикса в первую очередь лиц, которые представляют или могут представлять группы повышенного риска инфицирования. К ним принадлежат:

- путешественники , отправляющиеся в зоны с высокой распространенностью вируса гепатита А. К таким зонам относятся страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки;

- военнослужащие вооруженных сил . Военнослужащие, военные части которых находятся в регионах с повышенной эндемичностью или в регионах с неудовлетворительными санитарно-гигиеническими условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А.

- лица,отправляющиеся в зоны с высокой эндемичностью гепатита А или плохими гигиеническими условиями , подвергаются повышенному риску инфицирования гепатитом А;

- лица, у которых риск инфицирования связан с родом занятий , сопряженным с возможностью передачи вируса гепатита А - сотрудники дневных стационаров, врачи и младший медицинский персонал больниц и специальных лечебных заведений, особенно педиатрических и гастроэнтерологических отделений, а также сотрудники станций по очистке сточных вод, работники общепита и т.п.;

- лица, у которых повышенный риск инфицирования обусловлен их сексуальной ориентацией - гомосексуалисты, лица, имеющие нескольких сексуальных партнеров;

- больные гемофилией;

- наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики;

- лица, вступающие в контакт с инфицированными людьми . Поскольку выделение вируса инфицированными лицами могут отмечать на протяжении длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, которые находятся в тесном контакте с инфицированными.

- отдельные народности, среди которых отмечается высокая распространенность гепатита А (например, у американских индейцев, эскимосов);

- лица с хроническими заболеваниями печени или те, для кого существует риск развития хронических заболеваний печени (например хронические носители вируса гепатита В или С, больные хроническим алкоголизмом).

В областях с умеренной и высокой эндемичностью гепатита А (например страны Африки, Азии, Средиземноморского бассейна, Средней Азии, Центральной и Южной Америки) для восприимчивых лиц рекомендуется проведение активной иммунизации, включая иммунизацию детей и подростков.

ПРИМЕНЕНИЕ: вводят только в/м. Инъекцию делают в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста - в переднебоковую часть бедра. Вакцину не следует вводить в седалищную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, поскольку введение этим путем может привести к снижению иммунного ответа.

В соответствии с нормами GCP (надлежащей клинической практики) больным с тромбоцитопенией или частыми кровотечениями вакцину вводят п/к.

Первичная вакцинация

Взрослые в возрасте 19 лет и старше

Для первичной иммунизации взрослых применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 1440 для взрослых (1,0 мл суспензии).

Дети в возрасте от 1 года и подростки до 18 лет включительно

Для первичной иммунизации детей и подростков применяют одноразовую дозу вакцины Хаврикс 720 для детей (0,5 мл суспензии).

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 или Хаврикс 720 для гарантии продолжительной иммунной защиты рекомендуется вводить бустерную дозу вакцины.

Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 мес и 5 годами после введения первой дозы (оптимально между 6 и 12 мес после введения первой дозы вакцины).

Вакцина Хаврикс может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: как и в случае использования других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, введение вакцины Хаврикс должно быть отложено (легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием к проведению вакцинации); установленная повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

При проведении иммунизации детей на территории Украины относительно противопоказаний следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: вакцина Хаврикс хорошо переносится пациентами.

Во время проведения контролируемых клинических испытаний фиксировались все симптомы, возникающие на протяжении 4 дней после введения вакцины. С этой целью использовали специальные карты побочных реакций, где пациенты отмечали все возникающие у них в процессе исследования симптомы.

После введения бустерной дозы вакцины Хаврикс частота возникновения побочных реакций была ниже, чем после первичной вакцинации. Большинство отмеченных пациентами реакций были слабо выражены и длились не более суток. Частота появления побочных реакций после введения вакцины Хаврикс не отличалась от таковой после введения других вакцин, содержащих абсорбированный на алюминия гидроокиси антиген.

Среди местных реакций чаще всего возникали болезненные ощущения в месте введения, имеющие транзиторный характер (как сильные реакции их оценили менее чем 0,5% пациентов). Кроме того, около 4% пациентов отмечали местные реакции: умеренную гиперемию и припухлость.

Системные реакции отмечали с частотой 0,8–12,8%, длились не более 24 ч и были расценены пациентами как слабовыраженные. К ним относятся головная боль, недомогание, рвота, повышение температуры, тошнота и потеря аппетита. Все реакции исчезали спонтанно. У детей отмечали такие же побочные реакции, тем не менее частота их возникновения была меньше, чем у взрослых.

Очень редко отмечали повышенную утомляемость, слабость, диарею, миалгию, артралгии, судороги и аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: в связи с продолжительным инкубационным периодом гепатита А нельзя исключить наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, перед проведением вакцинации следует приготовить лекарственные препараты, используемые для купирования анафилактических реакций; пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 мин после вакцинации.

Вакцина Хаврикс содержит следовое количество неомицина. Поэтому вакцину следует использовать с осторожностью больным с известной повышенной чувствительностью к этому антибиотику.

Внутрисосудистое введение вакцины противопоказано!

Вакцину Хаврикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Влияние вакцины на развитие плода специально не изучалось. Видимо, эта вакцина, как и другие инактивированные вакцины, не оказывает отрицательного действия на плод. Тем не менее в период беременности Хаврикс следует вводить только в случае крайней необходимости.

Клинические испытания по изучению действия вакцины на детей грудного возраста при ее введении матерям в период кормления грудью не проводились. Несмотря на то что скорее всего Хаврикс не влияет на здоровье детей грудного возраста, перед введением этой вакцины матерям в период кормления грудью следует тщательно взвесить все преимущества и возможный риск такой вакцинации.

При хранении вакцина может расслаиваться с образованием белого осадка, состоящего из мелких частиц и прозрачной бесцветной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на предмет отсутствия посторонних частиц и изменения цвета. Флакон или шприц с вакциной Хаврикс перед использованием следует хорошо встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует данному описанию, ее необходимо уничтожить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцина Хаврикс - это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места с применением разных шприцев. Совместное введение с вакциной Хаврикс вакцин против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях) или столбняка не влияет на выраженность иммунного ответа, вызванного действием вакцины Хаврикс.

Одновременное введение иммуноглобулинов не влияет на защитное действие вакцины Хаврикс.

При необходимости совместного введения Хаврикс с другими вакцинами или иммуноглобулинами эти препараты нужно вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: вакцину необходимо хранить при температуре от 2–8 °C. Монодозу вакцины Хаврикс хранили при 37 °C в течение 3 нед без возможной потери активности.

Вакцину нельзя замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.

ХАРАКТЕРИСТИКА: Хаврикс - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), абсорбированный на алюминия гидроокиси.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую потом очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формалином.

Вакцина Хаврикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.

Вакцина Хаврикс - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержимое антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).

Вакцина Хаврикс предназначена для иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А с помощью стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV). В проведенных клинических исследованиях у 99% вакцинированных была получена сероконверсия после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых было определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одноразовой дозы вакцины Хаврикс у 79% вакцинированных на 13-й день; 86,3% - на 15-й день; 95,2% - на 17-й день и у 100% - на 19-й день, длительность которой была меньше средней длительности инкубационного периода для вируса гепатита А (4 нед) (см. также Доклинические данные о безопасности) .

Эффективность вакцины Хаврикс оценивали на группах населения из отдаленных регионов, где были выявлены вспышки заболевания гепатитом А (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом Хаврикс приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80% популяции приводит к прекращению вспышек заболевания на период от 4 до 8 лет.

Для гарантии продолжительной иммунной защиты через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации препаратами Хаврикс 1440 Adult (вакцина для взрослых) или Хаврикс 720 Junior (вакцина для подростков) должна проводиться бустерная вакцинация. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через 1 мес после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако если бустерная вакцинация не была проведена через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отсрочено до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после введения бустерной дозы через 6–12 мес после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения двух доз вакцины Хаврикс на протяжении 6–12 мес между дозами. Данные, полученные в течение 10 лет, позволили предположить, что менее 97% субъектов будут оставаться серопозитивными (>20 мМЕ/мл) через 25 лет после вакцинации. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости проведения бустерной вакцинации сред иммунокомпетентных субъектов после курса двухдозовой вакцинации.

Доклинические данные о безопасности: в эксперименте на 8 приматах животных подвергали экспозиции гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постэкспозиционной вакцинации у всех животных была достигнута противовирусная протекция (иммунная защита).

Дата добавления: 31/10/2007

Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения и включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Сайт не занимается распространением препаратов. ЦЕНА на препараты ориентировочная и может быть не всегда актуальной.
Оригиналы представленных материалов Вы можете найти на сайтах и