Дидрогестерон (dydrogesterone)
- эстрадиол (estradiol)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 114.7 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза - 2.844 мг, макрогол 400 - 0.284 мг, титана диоксид (E171) - 0.8 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - 0.048 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.024 мг) - 4 мг.
28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
28 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для ЗГТ, содержащий в качестве эстрогенного компонента 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и ).
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
ЗГТ комбинацией дидрогестерон/эстрадиол предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Прием комбинации дидрогестерон/эстрадиол ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Фармакокинетика
В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
После приема внутрь эстрадиол легко абсорбируется. Метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Показания
ЗГТ расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства.
Профилактика постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
Установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудного вскармливания); диагностированный или подозреваемый , рак молочной железы в анамнезе; диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования; нелеченная гиперплазия эндометрия; вагинальные кровотечения неясной этиологии; предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен ( , тромбоэмболия легочных сосудов); активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия; острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени); порфирия; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью
Заболевания и состояния, имеющиеся в настоящее время или в анамнезе: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.
Дозировка
Препараты, содержащие дидрогестерон/эстрадил в фиксированных комбинациях, принимают внутрь по специальным схемам, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда - изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко - увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) - изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда - холецистит; редко (0.01-0.1%) - нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко - рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) - головокружение, нервозность, депрессия; очень редко - хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - венозная тромбоэмболия; очень редко - инфаркт миокарда.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: иногда - сыпь, зуд; очень редко - хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Аллергические реакции: иногда - крапивница; очень редко - ангионевротический отек.
Прочие: изменение массы тела; иногда - вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко - периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) - обострение порфирии.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие комбинации дидрогестерон/эстрадиол.
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.
Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Особые указания
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Во время лечения комбинацией дидрогестерон/эстрадиол рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение , необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, то терапию следует отменить.
Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.
Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом применения комбинации дидрогестерон/эстрадиол с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, лечение следует отменить до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию.
Комбинация дидрогестерон/эстрадиол не применяется в качестве контрацептивного средства.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к , исследование функций щитовидной железы и печени.
Состав и форма выпуска
в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.
Описание лекарственной формы
Таблетки эстрадиола 1 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с тиснением «S» над значком «6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой серого цвета, с тиснением «S» над значком «6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки эстрадиола 2 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с тиснением «S» над значком «6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.
Ядро таблетки белого цвета.
Таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «S» над значком «6 » на одной стороне и «379» — на другой стороне.
Ядро таблетки белого цвета.
Характеристика
Препарат для гормональной заместительной терапии с нормальным (2/10) и низкодозированным (1/10) содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное .Фармакодинамика
Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон ® , идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия (ЗГТ ) препаратом Фемостон ® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон ® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП .
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.
Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ .
Фармакокинетика
После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ . Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
Показания препарата Фемостон ®
ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой;
профилактика постменопаузного остеопороза.
Противопоказания
установленная или предполагаемая беременность;
период грудного вскармливания;
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
нелеченная гиперплазия эндометрия;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
порфирия.
С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:
лейомиома матки, эндометриоз;
тромбозы или их факторы риска в анамнезе;
факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);
артериальная гипертензия;
доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
холелитиаз;
эпилепсия;
мигрень или интенсивная головная боль;
гиперплазия эндометрия в анамнезе;
системная красная волчанка;
бронхиальная астма;
почечная недостаточность;
отосклероз.
После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:
появление желтухи или ухудшение функции печени;
сильный подъем АД;
впервые выявленный мигренеподобный приступ;
беременность;
манифестация какого-либо противопоказания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко (<0,01%) — гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень (в 1-10%); иногда (в 0,1-1%) — головокружение, нервозность, депрессия, изменение либидо; очень редко — хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда.
Со стороны ЖКТ : тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко — рвота.
Со стороны печени и желчных путей: иногда — холецистит; редко (в 0,01-0,1%) — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда — аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко — хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
Прочие: изменения массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко — обострение порфирии (<0,01%).
Взаимодействие
ЛС, являющиеся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), могут ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон ® . Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.
Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® .
Способ применения и дозы
Внутрь , желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи — по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон ® 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Фемостон ® 2/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии при помощи прогестагена. Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 нед до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ .
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ , препарат следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) получавших ЗГТ . Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ .
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон ® не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не оказывает.
Производитель
Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.
Условия хранения препарата Фемостон ®
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фемостон ®
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| M81.0 Постменопаузный остеопороз | Климактерический остеопороз |
| Остеопороз в климактерическом периоде | |
| Остеопороз в менопаузе | |
| Остеопороз в постменопаузе | |
| Остеопороз в постменопаузном периоде | |
| Остеопороз постменопаузный | |
| Остеопороз при эстрогенной недостаточности | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузе | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде | |
| Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии | |
| Перименопаузный остеопороз | |
| Посменопаузный остеопороз | |
| Постклимактерический остеопороз | |
| Постменопаузальный остеопороз | |
| Постменопаузная деминерализация костей | |
| N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин | Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью |
| Вагинальная сухость | |
| Вегетативные расстройства у женщин | |
| Гипоэстрогенные состояния | |
| Дефицит эстрогенов у женщин в менопаузе | |
| Дистрофическое изменение слизистой оболочки в менопаузе | |
| Естественная менопауза | |
| Интактная матка | |
| Климакс | |
| Климакс женский | |
| Климакс у женщин | |
| Климактерическая депрессия | |
| Климактерическая дисфункция яичников | |
| Климактерический период | |
| Климактерический невроз | |
| Климактерический период | |
| Климактерический период, осложненный психовегетативной симптоматикой | |
| Климактерический симптомокомплекс | |
| Климактерическое вегетативное нарушение | |
| Климактерическое психосоматическое расстройство | |
| Климактерическое расстройство | |
| Климактерическое расстройство у женщин | |
| Климактерическое состояние | |
| Климактерическое сосудистое нарушение | |
| Менопауза | |
| Менопауза преждевременная | |
| Менопаузные вазомоторные симптомы | |
| Менопаузный период | |
| Недостаточность эстрогенов | |
| Ощущение жара | |
| Патологический климакс | |
| Перименопауза | |
| Период менопаузы | |
| Период постменопаузы | |
| Постклимактерический период | |
| Постменопаузальный период | |
| Постменопаузный период | |
| Преждевременный климакс | |
| Пременопауза | |
| Пременопаузный период | |
| Приливы | |
| Приливы жара | |
| Приливы крови к лицу в мено- и постменопаузе | |
| Приливы/ощущения жара в менопаузе | |
| Приступ сердцебиения в период менопаузы | |
| Ранний климакс у женщин | |
| Расстройства в климактерическом периоде | |
| Синдром климактерический | |
| Сосудистые осложнения климактерического периода | |
| Физиологическая менопауза | |
| Эстрогендефицитные состояния |
Инструкция по применению Фемостона указывает, что это комбинированное лекарственное средство используется с целью заместительной гормональной терапии у женщин при наступлении климакса или при лечении нарушений, связанных с удалением яичников. Применение препарата Фемостон 1/10 и 2/10 позволяет устранить расстройства, связанные с дефицитом половых гормонов, нормализовать общее состояние и функционирование различных органов и систем женского организма.
Фемостон 1/10 и 2/10: описание препарата
Фемостон - комбинированное двухфазное средство, содержащее аналоги женских половых гормонов (дидрогестерон и эстрадиол).
Эстрадиол полностью идентичен гормону эстрогену, который вырабатывается яичниками женщины. В период менопаузы функции яичников угасают, и возникает дефицит женских гормонов, который и восполняет эстрадиол. Его действие позволяет купировать климактерические симптомы - приливы, гипергидроз, повышенную нервозность и психоэмоциональную возбудимость, негативные изменения со стороны мочеполовой системы, провоцирующих дискомфорт во время полового акта.
Дидрогестерон - это аналог прогестерона, отвечающий за рост эндометрия во второй половине менструального цикла. В составе препарата этот гормон отвечает за устранение риска развития рака эндометрия или гиперплазии, который увеличивается на фоне приема эстрадиола.
Применение Фемостона в качестве средства заместительной терапии препятствует потере костной массы (остеопорозу) в период менопаузы и уменьшает концентрацию общего холестерина в крови.
В какой форме выпускают препарат?
- Фемостон выпускают в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
- Фемостон 1/5 Конти содержат 1мг эстрадиола и 5 мг дидрогестерона;
- Фемостон 1/10 - таблетка содержит 1 мг эстрадиола и 10мг дидрогестерона;
- Фемостон 2/10 - в таблетках активные компоненты содержатся в концентрации 2:10.
Когда назначают Фемостон?
Показания к применению всех разновидностей препарата одинаковы. Фемостон, как средство заместительной гормонотерапии предназначается для купирования климактерических изменений, вызванных наступлением менопаузы или развившихся вследствие оперативного вмешательства по удалению яичников. При этом таблетки 1/5 можно назначать только через 12 месяцев после последней менструации, а Фемостон 1/10 и 2/10 разрешены к применению через полгода после начала климактерического периода.
Еще одним показанием к применению препарата является профилактика остеопороза, развивающегося в период менопаузы.
Инструкция по применению
Фемостон Конти принимают ежедневно, желательно в одно и то же время, независимо от приема пищи. Лечение осуществляется в непрерывном режиме, подразумевающем употребление 1 таблетки в сутки. Пропускать прием очередной дозы нежелательно, так как увеличивается риск «прорывных» кровотечений. Если женщина забыла принять препарат в обычное время, то таблетку следует выпить при первой возможности (если прошло менее 12 часов). В противном случае пропущенную таблетку принимают на следующий день в обычное время.
- Фемостон 1/10. В первые две недели менструального цикла в одно и тоже время принимают белую таблетку, помеченную цифрой «1» . В оставшиеся дни 28- дневного цикла следует каждый день принимать серые таблетки, помеченные цифрой «2».
- Фемостон 2/10. В первой половине цикла, на протяжении 2-х недель следует каждый день принимать розовую таблетку, помеченную цифрой «1», в оставшиеся 2 недели - светло- желтые таблетки с цифрой «2».
Если у женщины менструальные циклы еще не прекратились, то лечение препаратом следует начинать в первый день цикла. Тем, у кого, последняя менструация была год назад, терапию Фемостоном можно начать в любой день.
Противопоказания
Лечение Фемостоном противопоказано при следующих состояниях:
- рак эндометрия (выявленный или предполагаемый);
- рак молочной железы (диагностированный или подозреваемый);
- нарушения мозгового кровообращения;
- порфирия;
- тромбоз глубоких вен (острый);
- тромбоэмболия легочных артерий (в анамнезе);
- острые или хронические патологии печени;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- и грудное вскармливание;
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
С особой осторожностью гормонозамещающую терапию проводят пациенткам, страдающим гипертонией, мигренью, почечной недостаточностью, нарушением обмена веществ (сахарным диабетом), эндометриозом, холелитиазом, при склонности к эпилептическим припадкам, при тяжелых аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка).
Побочные реакции
В целом препарат переносится пациентками хорошо, но в отдельных случаях на фоне приема Фемостона развиваются побочные реакции.
- Со стороны органов ЖКТ возникают боли в животе, метеоризм, иногда женщину преследует тошнота и случаются приступы рвоты.
- Со стороны ЦНС - приступы мигрени, головокружение, повышенная нервозность, депрессивные состояния.
Полезно знатьВ редких случаях наблюдаются симптомы гемолитической анемии, венозной тромбоэмболии, возникают периферические отеки.
Со стороны мочеполовой системы отмечаются прорывные кровотечения, изменение секреции, эрозивные поражения шейки матки, боли в области таза и поясницы. Женщина может жаловаться на болезненное набухание молочных желез, дисменорею, симптомы вагинального кандидоза, увеличение массы тела.
При повышенной чувствительности к компонентам препарата развиваются аллергические реакции - высыпания на коже, зуд. В исключительных случаях фиксируется ангионевротический отек. Были случаи развития карциномы молочной железы и реакции, ведущие к невозможности дальнейшего ношения контактных линз. В единичных случаях прием медикамента может спровоцировать инсульт или инфаркт миокарда.
Активные вещества Фемостона отличаются низкой токсичностью, поэтому превышение дозировки препарата может спровоцировать лишь усиление побочных реакций (тошноты, рвоты, головокружений), что обычно не требует проведения симптоматической терапии.
Перед тем, как назначить заместительную гормонотерапию врач должен собрать полный анамнез пациентки. Кроме того, необходимо провести полноценное общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих особой осторожности при назначении Фемостона. Дополнительно, перед началом лечения пациентке рекомендуют сделать УЗИ или маммографию молочных желез.
Следует учитывать, что на фоне приема препарата возможны тромбоэмболические осложнения. К прочим факторам риска относятся нарушения обмена веществ, ожирение или хронические аутоиммунные заболевания (красная волчанка). У пациенток с рецидивирующим тромбозом и тромбоэмболией, вынужденных принимать препараты - антикоагулянты, перед назначением медикамента следует тщательно оценить возможные риски.
Если на фоне приема Фемостона появляются такие тревожные симптомы, как отеки ног, нарушение зрения, диспноэ, желтушность кожных покровов, обморочные состояния, необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом по поводу его замены и корректировки схемы дальнейшего лечения.
В первые месяцы терапии у женщины могут возникать мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения. В этом случае прием таблеток прекращают и выясняют причину кровотечений. Пациенткам, получающим гормонозаместительный препарат, следует учитывать, что при длительном приеме Фемостона (более 10 лет) увеличивается вероятность развития рака молочной железы.
Аналоги
Фемостон 1/10 и Фемостон 2/10 не имеют структурных аналогов, содержащих те же самые действующие вещества. При необходимости этот препарат можно заменить целым рядом медикаментов со сходным терапевтическим действием, направленным на нормализацию состояния женщины в климактерическом периоде. В этом списке следующие препараты:
- Артемида;
- Гормоплекс;
- Иноклим;
- Климадинон;
- Климен;
- Микрофоллин;
- Овестин;
- Ременс;
- Триаклим;
- Эстражель.
При непереносимости компонентов Фемостона или появлении побочных реакций, врач всегда может подобрать другой медикамент с аналогичным лечебным действием, который не будет вызывать негативных реакций.
Цена
Стоимость препарата в аптечной сети зависит от производителя и концентрации активных веществ. Так, средняя цена Фемостона Конти 1/5 составляет 900 рублей, Фемостона 1/10 - от 780 рублей, Фемостона 2/10 - от 800 рублей.
С учетом того, что гормонозаместительная терапия осуществляется на протяжении длительного периода, конечная стоимость лечения выливается в довольно внушительную сумму.
Фемостон 1 10 – это препарат, который назначается для уменьшения последствий гормонального сдвига при менопаузе. Главные действующие вещества, которые входят в состав – это гормоны эстрадиол и дидрогестерон.
Функции эстрадиола в организме женщины:
- принимает участие в регуляции всех этапов менструального цикла;
- положительным образом влияет на обмен веществ, способствует усвоению железа и меди;
- укрепляет кости, поддерживает эластичность связок;
- способствует упругости хрящевой ткани, что особенно важно для суставов;
- взаимодействует с тироксином, гормоном щитовидной железы, и поддерживает его адекватный объем в крови;
- стабилизирует процессы терморегуляции;
- придает эластичность стенкам сосудов, обеспечивает чуткий ответ сосудов на повышение или понижение артериального давления;
- делает работу нервной системы и психики более согласованной;
- участвует в регуляции работы потовых желез.
Все обменные процессы в организме тесно взаимосвязаны и оказывают влияние друг на друга. Эстрадиол – это главный гормон из группы эстрогенов, который влияет на формирование молочных желез и органов репродуктивной системы. Эстрогены синтезируются у женщин желтым телом, железой, которая входит в фолликулярный аппарат яичника. Также в синтезе принимает участие гипофиз и надпочечники.
Для женского организма менопауза является радикальной перестройкой всех систем, особенно репродуктивной. В этот период происходят изменения многих обменных процессов, что сказывается не только на внешнем виде, но и на здоровье женщины. С возрастом синтез эстрадиола происходит медленнее, а к достижению 45-55 лет он заканчивается. Нехватка половых гормонов, в том числе эстрогенов, приводит к последствиям:
- женщина набирает вес;
- волосы выпадают и становятся редкими и тонкими;
- ногти становятся хрупкими;
- дефицит кальция вызывает старческий остеопороз, возрастает вероятность травм и переломов;
- в хрящевой ткани изменяется баланс воды и минеральных веществ;
- хрящевые диски суставов теряют упругость, снижается плавность движений и подвижность сустава;
- потоотделение повышается;
- возникают спонтанные покраснения лица и шеи, приливы;
- нарушается согласованность в работе кровеносной системы, часто развивается гипертония;
- кожа становится сухой, дряблой и тонкой;
- изменяется выработка влагалищной слизи, женщины жалуются на зуд и сухость влагалища;
- появляются нарушения в работе нервной системы и психики;
- психика становится лабильной, женщине не удается контролировать свое эмоциональное состояние и поведение, настроение сменяется резко и непредсказуемо;
- расстройство нервной системы провоцирует бессонницу, высокий уровень тревоги;
- снижается сексуальное желание и когнитивные способности.
Наибольшую опасность для жизни представляют нарушения баланса минеральных веществ в костях. Переломы после климакса заживают долго и тяжело, регенерация тканей проходит с осложнениями.
AdmY5lCPt4g
Неблагоприятные изменения во внешности и ухудшение состояния здоровья приводят пациенток к депрессивному синдрому и большой клинической депрессии. У женщин в возрасте от 45 до 55 лет существует повышенный риск формирования зависимости от алкоголя. Это обусловлено седативным эффектом, который оказывает спиртное. Привыкание формируется постепенно, но приносит большой вред как психике, так и общему состоянию здоровья. Для того чтобы снять хотя бы часть острых и неприятных проявлений менопаузы, назначают прием Фемостона 1 10. Этот препарат имеет побочные действия, поэтому применение должно быть согласовано с гинекологом и/или эндокринологом.
Лечебные действия средства
Препарат не отменяет возрастные изменения и процесс старения, не является эликсиром бессмертия или вечной красоты. Какие показания к применению имеет Фемостон 1 10:
- используется для снижения интенсивности симптомов менопаузы;
- применяется как профилактическое средство от хрупкости костей и остеопороза.
Фемостон выпускается в таблетках для перорального приема. Дозировка подбирается только врачом в индивидуальном порядке, поскольку у препарата имеются ограничения по приему.
Чтобы врач определил, какая дозировка оптимально подходит конкретной пациентке, потребуется сдать ряд анализов. Анализы назначаются по профилю:
- кардиология и флебология;
- гинекология;
- эндокринология;
- по показаниям осмотр у хирурга или ортопеда.
Таблетки Фемостон нужно запивать чистой питьевой водой. Для здоровья пациентки важно соблюдать график приема, подобранный врачом. Конкретные наименования диагностических мероприятий назначает врач. Препарат принимается длительным курсом, ежегодно нужно будет проходить повторное обследование для отслеживания побочных явлений.
Be-tnjVmlnU
Противопоказания к приему
Для безопасного применения препарата, нужно внимательно прочесть всю сопроводительную документацию. Фемостон, инструкция к которому содержит эту информацию, не назначается:
- при подозрении на беременность;
- при подтвержденной беременности;
- во время грудного вскармливания;
- при подозрении или обнаружении рака груди;
- при раке эндометрия матки или других злокачественных опухолях репродуктивных органов;
- при маточных кровотечениях вне планового менструального цикла;
- при варикозном расширении вен;
- при тромбофлебите, тромбоэмболии, тромбозе глубоких или поверхностных сосудов;
- при нарушении мозгового кровообращения;
- при любых заболеваниях печени в острой или хронической форме;
- при индивидуальной аллергии на любой компонент Фемостона 1 10.
fGv8uW—WM
Инструкция по применению также указывает, какие позитивные и негативные побочные эффекты чаще всего отмечаются при использовании Фемостона 1 10:
- снижение массы тела;
- укрепление костей и суставов;
- мышечные боли и судороги;
- увеличение и болезненность молочных желез;
- головная боль, головокружение и тошнота;
- расстройство пищеварения и скопление газов в кишечнике.
Фемостон, противопоказания которого обусловлены воздействием на кровеносную систему, не является полностью безопасным препаратом, и его влияние на здоровье женщины в длительной перспективе еще не изучено. Последние исследования выявили, что длительный прием повышает риск рака молочной железы. Поэтому всем женщинам, принимающим Фемостон 1 10 нужно посещать профилактические осмотры у маммолога и самостоятельно обследовать грудь каждый месяц.
Побочные эффекты
В возрасте 45-55 лет медицинская помощь требуется несколько чаще, чем раньше. Для пациенток, которые планируют проходить обследования по другим направлениями, будет полезно знать, что Фемостон 1 10 влияет на результаты:
- биохимии крови, анализа на половые гормоны и гормоны щитовидной железы;
- анализа крови на уровень глюкозы.
С осторожностью Фемостон 1 10 назначается тем пациенткам, которые когда-либо страдали или в настоящий момент страдают от следующих заболеваний:
- сниженный тонус кровеносных сосудов, артериальная гипертензия;
- мигрени неявной этиологии;
- рассеянный склероз, отосклероз и атеросклероз;
- эпилепсия;
- сахарный диабет, который дает осложнения на сердечно-сосудистую систему;
- склонность к образованию тромбов и эмболов;
- гемоглобинопатия.
Если во время приема Фемостона 1 10 возникает плохое самочувствие, головокружение, мелькание мушек перед глазами, обморок или слабость, нужно обратиться к врачу и скорректировать дозу, либо подобрать другой препарат. При сильно выраженном недомогании вызывать скорую помощь.
Курс приема и совместительство с другими лекарствами
Для того чтобы препарат Фемостон 1 10 проявил свои лучшие качества, нужно применять его в соответствии с рекомендациями врача. Общие рекомендации, подходящие для любой клинической картины:
- Лучше всего подобрать для приема одно и тоже время суток.
- Дневную дозировку подбирает врач.
- Первый раз прием проходит при абсолютно нормальном самочувствии: нельзя начинать прием во время простуды, головной боли или приступа бессонницы.
- При нестандартном цикле курс корректирует врач.
- Если менструации у пациентки еще не прекратились, то начало приема должно совпадать с началом цикла.
- Если менструации закончились более года назад, прием можно не согласовывать с бывшим циклом.
- Если цикл не имеет регулярности, сначала проходит терапия Гестагеном, а только затем назначается Фемостон 1 10.
Любое вмешательство в работу эндокринной системы обоснованно только в том случае, если потенциальная польза больше, чем потенциальный вред. Лечащий врач должен честно проинформировать пациентку о всех возможных последствиях применения Фемостона 1 10, чтобы резкое недомогание не оказалось сюрпризом и не ввело пациентку в растерянность. В состав Фемостона входят дидрогестерон и эстрадиол. Такой состав влияет не только на гормональный фон, но оказывает опосредованное воздействие на все системы организма, в том числе сердечно-сосудистую. Фемостон 1 10 выводится почками и влияет на работу печени, поэтому пациенткам с хроническими или острыми заболеваниями этих внутренних органов лекарство не назначается. Если пациентка сталкивается с одним или несколькими из следующего списка симптомов, нужно как можно скорее обратиться к эндокринологу, а при серьезном ухудшении состояния вызвать скорую помощь:
- отечность ступней ног;
- отечность лица;
- тяжесть или боль в груди;
- онемение кожных покровов и болезненность конечностей;
- нарушение дыхания, одышка;
- сонливость, вялость и снижение концентрации внимания;
- снижение артериального давления, слабость и головокружение;
- предобморочное состояние и обморок;
- тахикардия или брадикардия (замедленное сердцебиение).
Совместимость с другими лекарствами, которые принимает пациентка, нужно обсуждать совместно с лечащим врачом. По инструкции, алкоголь не вступает во взаимодействие с препаратом, но можно дать рекомендацию: не принимать Фемостон 1 10 со спиртными напитками во избежание непредсказуемых последствий.
Эстрадиол и дидрогестерон в сочетании с алкоголем и общей лабильностью психики могут оказать мощное влияние на поведение женщины. До того момента, как произойдет укрепление костей и суставов, лучше воздержаться от плясок и кутежа. У некоторых пациенток наблюдается острая реакция на вмешательство в работу эндокринной системы. При каких симптомах нужно отменить препарат и подобрать другое средство:
- сильная до непереносимости мигрень;
- резкое и мощное повышение артериального давления;
- нарушения в работе печени, появление желтухи;
- наступление беременности;
- ухудшение состояния сосудов на ногах, развитие варикозной болезни или тромбофлебита.
gVIFlfpkkdM
Во время курса препарата беременность отмечается редко, но после отмены курса, если у женщины еще продолжается менструация, возможно наступление беременности. Поэтому Фемостон 1 10 применяется для планирования беременности у женщин старше среднего возраста. В течение первого месяца применения у некоторых пациенток были отмечены маточные мажущие кровотечения вне планового цикла. Если такой симптом появляется, нужно обратиться к гинекологу, а затем:
- сделать УЗИ и сдать анализы;
- скорректировать дозу препарата;
- если это не приводит к остановке кровотечения, то подобрать другой препарат.
Фемостон 1 10, инструкция указывает эту информацию, не влияет на управление автомобилем и работу с техникой, обычно не снижает концентрацию внимания и бдительность.
- Инструкция по применению Фемостон ® 1/10
- Состав препарата Фемостон ® 1/10
- Показания препарата Фемостон ® 1/10
- Условия хранения препарата Фемостон ® 1/10
- Срок годности препарата Фемостон ® 1/10
Код ATX: Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Половые гормоны и модуляторы половой системы (G03) > Прогестагены в комбинации с эстрогенами (G03F) > Прогестагены в комбинации с эстрогенами (комбинации для последовательного приема) (G03FB) > Дидрогестерон и эстроген (G03FB08)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, двух видов: 28 шт. в коробке; таб. белого цвета 1 мг: 14 шт., таб. серого цвета 1 мг+10 мг: 14 шт.Рег. №: 6405/03/06/08/09/11/13 от 17.06.2013 - Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой , двух видов.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "S" над значком "∇"на одной стороне, "379" - на другой (14 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки: опадрай OY-1-7000 белый.
Таблетки, покрытые оболочкой серого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "S" над значком "∇" на одной стороне, "379" - на другой; ядро таблетки белого цвета (14 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай OY-8243 серый.
28 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ФЕМОСТОН ® 1/10 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 25.05.2012 г.
Комбинированный препарат для гормональной заместительной терапии, содержит эстрадиол, идентичный эндогенному эстрадиолу человека, и гестаген дидрогестерон.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов:
- приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
ЗГТ препаратом Фемостон ® 1/10 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Прием препарата Фемостон ® 1/10 ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ.
Эстрадиол
Всасывание
После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.
Метаболизм и выведение
Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.
Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон
Всасывание
В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм
Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
Выведение
Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
- заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства;
- профилактика постменопаузного остеопороза при высоком риске переломов в случае непереносимости или при наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза. Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.
Фемостон ® 1/10 принимают по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.
В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таб. серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10-14 дней монотерапии прогестагеном ("химический кюретаж").
Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Для лечения симптомов, связанных с постменопаузой, рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности терапии.
С целью профилактики остеопороза при ЗГТ в постменопаузном периоде необходимо учитывать ожидаемые эффекты на массу кости, которые являются дозозависимыми, а также индивидуальную переносимость проводимого лечения.
Если прием таблетки пропущен, то рекомендуется принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если период пропуска приема составил более 12 ч, то рекомендуется продолжить лечение, приняв следующую таблетку, без приема пропущенной таблетки. При пропуске приема таблетки увеличивается вероятность возникновения сильного кровотечения или кровянистых выделений.
Со стороны репродуктивной системы: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза;
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, метеоризм, боль в животе;
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%);
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - венозная тромбоэмболия;
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) - гемолитическая анемия.
Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах нижних конечностей, боли в спине.
Со стороны обмена веществ: изменения массы тела;
Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, зуд;
Аллергические реакции: нечасто - крапивница;
Прочие: нечасто - периферические отеки;
- установленная или предполагаемая беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;
- диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- вагинальные кровотечения неясной этиологии;
- предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
- активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
- острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
- порфирия;
- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром недостаточности лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы/галактозы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- лейомиома матки, эндометриоз;
- тромбозы и факторы их риска в анамнезе;
- при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки);
- артериальная гипертензия;
- доброкачественная опухоль печени;
- сахарный диабет;
- холелитиаз;
- эпилепсия;
- мигрень или интенсивная головная боль;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- системная красная волчанка;
- бронхиальная астма;
- почечная недостаточность;
- отосклероз.
С осторожностью и под контролем врача применять у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные заболевания и состояния (в настоящее время или в анамнезе):
Прием препарата следует прекратить при появлении желтухи или ухудшения функции печени, сильном повышении АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности и проявлении какого-либо противопоказания.
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® 1/10 рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне проведения ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон ® 1/10 следует отменить.
Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов:
- болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.
Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон ® 1/10 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® 1/10.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов:
- определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Для лечения симптомов дефицита эстрогенов в постменопаузном периоде у женщин ЗГТ назначается только в том случае, если симптомы дефицита эстрогенов отрицательно влияют на качество жизни. Следует регулярно проводить тщательную оценку преимуществ и недостатков ЗГТ, по крайней мере, 1 раз в год, и лечение следует продолжать только, если преимущества терапии превышают недостатки.
Фемостон ® 1/10 не является контрацептивным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные контрацептивные средства.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фемостон ® 1/10 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
(Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО "Abbott Laboratories S.A." в Республике Беларусь
